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优先条件！2024年合肥市生物医药产业重点培育品种目录申报条件材料流程
2022/12/1
火热进行中！2024年合肥市生物医药产业重点培育品种目录对于申报的条件您了解吗？需要准备哪些材料呢？另外时间安排是怎么样的。如下对于2024年合肥市生物医药产业重点培育品种目录申报认定问题做了整理，合肥市包河区 高新区 经开区、新站区、瑶海区、庐阳区、蜀山区、滨湖区、长丰县、肥西县、肥东县、庐江县、巢湖市想要了解更多问题，也可以直接联系小编咨询哦！
10年专业代理免费咨询：13339105710（微信同号）0551-65300258
（卧涛科技：项目申报、专利商标版权代理、软件著作权代理（不过包退）、科技成果评价、各类标准化（参编）代理、软件开发、商业计划书、工商注册财税规划、可行性研究报告、两化融合、企业信用修复、ISO体系认证等）
除了研发新药外，生产医疗机械也可申报相关奖补。
据了解，合肥对新获注册证并在本市投产的第三类医疗器械、第二类医疗器械、对通过仿制药质量和疗效一致性评价的固体制剂、注射剂的企业，按相应标准进行奖补。其中，对首次取得登记号并在本市投产的原料药、辅料（状态标识为A），给予登记人最高20万元的奖补；对所关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评审批的，给予登记人最高30万元的奖补。
同时合肥鼓励在肥企业对现有生产设施、工艺装备进行高端化、智能化、绿色化改造，持续提升药械质量管理能力和水平。对在肥企业承接外地药械委托生产（双方无投资关联关系）并在合肥结算销售的，每年分别给予委托方、被委托方合同执行额各5%的奖补。单个品种每年最高500万元，单个企业（机构）每年最高1000万元。
值得一提的是，合肥还将制定生物医药产业重点培育品种目录，支持目录内的药械参与公共资源交易。“三首”（装备首台套、材料首批次、软件首版次）应用示范、单品种年销售收入首次突破均可按规申请奖补。在产业集聚发展上，合肥将生物医药产业用房、用地、用能优先纳入建设规划、能耗保障和用地需求，保障优质企业的发展空间
一、申报对象
依法在合肥市行政区域范围内注册登记、具有独立法人资格的药品、医疗器械生产、研发单位等，且正常经营一年以上。
二、申报条件
1.产品符合国家、省及合肥市相关法律法规和产业发展方向。
2.纳税在合肥市行政区域内的药品上市持有人或医疗器械注册人主体企业，或受托在合肥市行政区域内生产并纳税在合肥市的产品。
3.已获批上市的药品、医疗器械和高值耗材，临床价值显著、质量优良，具有较好的经济社会效益，市场潜力较大的产品。
4.符合下列条件之一的优先入选：
（1）创新药和改良型新药（包括：化学药、生物药和中药）；
（2）第三类医疗器械和通过优先审批程序批准注册的第二类医疗器械；
（3）被列入市级及以上“三首”名单的创新产品；
（4）国内前三家获批的仿制药，或前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学仿制药；
（5）中选国家基本药物目录的药品；
（6）中选国家医保目录的药品、医疗器械、耗材；
（7）中选国家集中带量采购的药品、医疗器械和高值耗材；
（8）中选省级以上区域带量采购的药品、医疗器械和高值耗材。
三、申报材料
申报合肥市生物医药产业重点培育品种目录产品，需填写《合肥市生物医药产业重点培育品种申报书》（见附件1），主要包括以下内容：
1.合肥市生物医药产业重点培育品种产品申报表；
2.合肥市生物医药产业重点培育品种申报产品技术总结报告（突出与同类领先产品的对比分析）；
3.合肥市生物医药产业重点培育品种申报产品目前在推广使用中所面临的问题及期望、建议；
4.合肥市生物医药产业重点培育品种申报产品经济效益分析报告；
5.承诺书；
6.相关证明材料（包括但不限于）：企业营业执照或事业单位法人证书和生产许可证（必需）、药品生产批件或医疗器械注册证、仿制药一致性评价批准证明文件（必需）；被纳入特别审批程序的批复；“三首”产品认定证明材料；专利受理或批准证明材料、查新报告、试用报告、第三方检验检测报告等；涉及委托/受托生产的需提供相关批准或备案证明；其他能证明企业质量管理水平的证书及表彰材料。
四、申报程序
1.企业自愿申报，采取纸质申报的方式，申报单位按要求填写申报材料，装订成册，一式三份，至所县（市）区经信局、开发区经贸局，高新区、经开区投促局盖章并获推荐后，于2024年1月15日前报送至安徽省医药行业协会，同时请将纸质材料电子稿（文件名格式：企业全称+申报书）和产品汇总表（附件2）（文件名格式：企业全称+汇总表），一并发送至邮箱
2.材料装订要求：使用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，按前申报书、后附件材料（应附清单）于左侧装订成册，装订平整，不采用胶圈、文件夹等带有凸出棱边的装订方式。
综上所述，还有不明白的问题，或者还有其他疑问，欢迎随时联系我哦
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除了研发新药外，生产医疗机械也可申报相关奖补。
据了解，合肥对新获注册证并在本市投产的第三类医疗器械、第二类医疗器械、对通过仿制药质量和疗效一致性评价的固体制剂、注射剂的企业，按相应标准进行奖补。其中，对首次取得登记号并在本市投产的原料药、辅料（状态标识为A），给予登记人最高20万元的奖补；对所关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评审批的，给予登记人最高30万元的奖补。
同时合肥鼓励在肥企业对现有生产设施、工艺装备进行高端化、智能化、绿色化改造，持续提升药械质量管理能力和水平。对在肥企业承接外地药械委托生产（双方无投资关联关系）并在合肥结算销售的，每年分别给予委托方、被委托方合同执行额各5%的奖补。单个品种每年最高500万元，单个企业（机构）每年最高1000万元。
值得一提的是，合肥还将制定生物医药产业重点培育品种目录，支持目录内的药械参与公共资源交易。“三首”（装备首台套、材料首批次、软件首版次）应用示范、单品种年销售收入首次突破均可按规申请奖补。在产业集聚发展上，合肥将生物医药产业用房、用地、用能优先纳入建设规划、能耗保障和用地需求，保障优质企业的发展空间
一、申报对象
依法在合肥市行政区域范围内注册登记、具有独立法人资格的药品、医疗器械生产、研发单位等，且正常经营一年以上。
二、申报条件
1.产品符合国家、省及合肥市相关法律法规和产业发展方向。
2.纳税在合肥市行政区域内的药品上市持有人或医疗器械注册人主体企业，或受托在合肥市行政区域内生产并纳税在合肥市的产品。
3.已获批上市的药品、医疗器械和高值耗材，临床价值显著、质量优良，具有较好的经济社会效益，市场潜力较大的产品。
4.符合下列条件之一的优先入选：
（1）创新药和改良型新药（包括：化学药、生物药和中药）；
（2）第三类医疗器械和通过优先审批程序批准注册的第二类医疗器械；
（3）被列入市级及以上“三首”名单的创新产品；
（4）国内前三家获批的仿制药，或前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学仿制药；
（5）中选国家基本药物目录的药品；
（6）中选国家医保目录的药品、医疗器械、耗材；
（7）中选国家集中带量采购的药品、医疗器械和高值耗材；
（8）中选省级以上区域带量采购的药品、医疗器械和高值耗材。
三、申报材料
申报合肥市生物医药产业重点培育品种目录产品，需填写《合肥市生物医药产业重点培育品种申报书》（见附件1），主要包括以下内容：
1.合肥市生物医药产业重点培育品种产品申报表；
2.合肥市生物医药产业重点培育品种申报产品技术总结报告（突出与同类领先产品的对比分析）；
3.合肥市生物医药产业重点培育品种申报产品目前在推广使用中所面临的问题及期望、建议；
4.合肥市生物医药产业重点培育品种申报产品经济效益分析报告；
5.承诺书；
6.相关证明材料（包括但不限于）：企业营业执照或事业单位法人证书和生产许可证（必需）、药品生产批件或医疗器械注册证、仿制药一致性评价批准证明文件（必需）；被纳入特别审批程序的批复；“三首”产品认定证明材料；专利受理或批准证明材料、查新报告、试用报告、第三方检验检测报告等；涉及委托/受托生产的需提供相关批准或备案证明；其他能证明企业质量管理水平的证书及表彰材料。
四、申报程序
1.企业自愿申报，采取纸质申报的方式，申报单位按要求填写申报材料，装订成册，一式三份，至所县（市）区经信局、开发区经贸局，高新区、经开区投促局盖章并获推荐后，于2024年1月15日前报送至安徽省医药行业协会，同时请将纸质材料电子稿（文件名格式：企业全称+申报书）和产品汇总表（附件2）（文件名格式：企业全称+汇总表），一并发送至邮箱
2.材料装订要求：使用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，按前申报书、后附件材料（应附清单）于左侧装订成册，装订平整，不采用胶圈、文件夹等带有凸出棱边的装订方式。
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